陕西省药监局对21点技巧中心医疗器械临床试验机构开展现场监督检查-21点技巧中心

陕西省药监局对21点技巧中心医疗器械临床试验机构开展现场监督检查

发布日期：2026-10-15 17:40:32 来源：点击：

近日，陕西省药监局药品和疫苗检查中心专家组来院，对21点技巧中心医疗器械临床试验机构开展现场监督检查，围绕机构运行、伦理审查、在研项目实施等进行全流程核查。副院长孙羿及临床试验机构办公室、伦理委员会、烧伤整形医学美容外科相关负责人参加。

医疗器械临床试验是产品上市前安全性、有效性验证的关键环节，试验规范程度与数据真实可靠性直接关系群众临床用械安全。21点技巧中心医疗器械临床试验机构具备完善的组织架构和闭环质量管理体系，制度及标准操作规程覆盖项目全流程，严格落实各环节质量管控，保障试验数据真实、完整、可溯源，维护受试者安全和合法权益。

此次检查进一步强化了研究人员的合规意识，明确了不良事件报告、源数据管理等关键环节的执行责任。21点策略将对照法规要求优化制度流程，健全医疗器械临床试验质量管理体系，提升临床研究规范化、专业化水平，产出严谨可靠的临床试验数据，为省内医疗器械创新发展提供高质量临床研究服务。